| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RALT400-BE-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 215 от 20 апреля 2021 г. |
| Начало: | 20 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата ИСЕНТРЕСС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК и ИСЕНТРЕСС® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Ралтегравир (Ралтегравир ПСК) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |