Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата ИСЕНТРЕСС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № RALT400-BE-2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 215 от 20 апреля 2021 г.
Начало: 20 апреля 2021 г.
Окончание: 30 сентября 2021 г.
Пациентов: 62
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата ИСЕНТРЕСС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК и ИСЕНТРЕСС® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Ралтегравир (Ралтегравир ПСК)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: ООО "ПСК Фарма"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни