| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CB8025-32048 №CB8025-32048 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 220 от 23 апреля 2021 г. |
| Начало: | 23 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | CB8025-32048 "RESPONSE: Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или её непереносимостью |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой или её непереносимостью |
| Препарат(ы): | Селаделпар (MBX-8025) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 5 мг, 10 мг |
| Разработчик: | СимаБей Терапьютикс, Инк. / CymaBay Therapeutics, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov RESPONSE: Response to Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Inadequate Control to or an Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 11 августа 2023 г. |
| Описание: | The purposes of this study are to evaluate the treatment effect of seladelpar on composite biochemical improvement in cholestasis markers based on ALP and total bilirubin and to evaluate the safety of seladelpar over 12 months of treatment compared to placebo. The study also checked the effect of treatment on the symptoms of PBC, including pruritus. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |