Открытое рандомизированное исследование фазы II препарата BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с установленным наличием вируса папилломы человека 16 (HPV16+) и экспрессией PD-L1


Статус: Проводится
Протокол № BNT113-01
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 225 от 26 апреля 2021 г.
Начало: 26 апреля 2021 г.
Окончание: 21 мая 2025 г.
Пациентов: 18
Наименование протокола: Открытое рандомизированное исследование фазы II препарата BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с установленным наличием вируса папилломы человека 16 (HPV16+) и экспрессией PD-L1
Цель исследования: Изучение применения препарата BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с установленным наличием вируса папилломы человека 16 (HPV16+) и экспрессией PD-L1
Препарат(ы): BNT113 (РНК-липоплекс, РНК-липоплексная вакцина)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,05 мг/мл
Разработчик: БиоНТек СЕ
Страна: Германия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология