| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | BNT113-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 225 от 26 апреля 2021 г. |
| Начало: | 26 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 21 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование фазы II препарата BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с установленным наличием вируса папилломы человека 16 (HPV16+) и экспрессией PD-L1 |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с установленным наличием вируса папилломы человека 16 (HPV16+) и экспрессией PD-L1 |
| Препарат(ы): | BNT113 (РНК-липоплекс, РНК-липоплексная вакцина) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,05 мг/мл |
| Разработчик: | БиоНТек СЕ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |