| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EGC002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 343 от 18 июля 2018 г. |
| Начало: | 1 августа 2018 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2022 г. |
| Пациентов: | 413 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата EG12014 (трастузумаба «ЭйрДженикс») и Герцептина® при проведении неоадъювантной терапии пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии в сочетании с системной терапией на основе препарата антрациклинового ряда и паклитаксела (III фаза клинических испытаний) |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата EG12014 и Герцептина® при проведении неоадъювантной терапии пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы в сочетании с системной терапией на основе препарата антрациклинового ряда и паклитаксела |
| Препарат(ы): | трастузумаб (EG12014) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг |
| Разработчик: | «ЭйрДженикс Инкорпорэйтед» |
| Страна: | Китай/Тайвань |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of EG12014 Compared With Herceptin in Subjects With HER2 Positive Early Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 октября 2018 г. |
| Окончание: | 20 января 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this research study is to compare the efficacy and safety of EG12014 with Herceptin as neoadjuvant treatment for 12 weeks, followed by surgery and subsequent EG12014 or Herceptin adjuvant treatment for up to 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |