Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № SORA_HL_08
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 228 от 27 апреля 2021 г.
Начало: 27 апреля 2021 г.
Окончание: 31 августа 2023 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Сорафениб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сорафениб