| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SORA_HL_08 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 228 от 27 апреля 2021 г. |
| Начало: | 27 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |