| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CNTO1275CRD3004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 235 от 30 апреля 2021 г. |
| Начало: | 30 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 1 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы |
| Препарат(ы): | Устекинумаб (Стелара, CNTO1275) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл; раствор для подкожного введения, 45 мг/0,5 мл; раствор для подкожного введения, 90 мг/мл |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |