Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии


Статус: Проводится
Протокол № CNTO1275CRD3004
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 235 от 30 апреля 2021 г.
Начало: 30 апреля 2021 г.
Окончание: 1 июня 2027 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы
Препарат(ы): Устекинумаб (Стелара, CNTO1275)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл; раствор для подкожного введения, 45 мг/0,5 мл; раствор для подкожного введения, 90 мг/мл
Разработчик: Янссен Фармацевтика НВ
Страна: Бельгия
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология
Торговые наименования1
Стелара®