| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WIL-33 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 237 от 30 апреля 2021 г. |
| Начало: | 30 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование для изучения эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата Вилате у пациентов в возрасте до 6 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата Вилате у пациентов в возрасте до 6 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда |
| Препарат(ы): | Вилате (Фактор Виллебранда + Фактор свертывания крови VIII человека) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 МЕ, 1000 MЕ |
| Разработчик: | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгеc.м.б.Х. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, PK, Immunogenicity and Safety of Wilate in Severe Von Willebrand Disease VWD) Patients <6 Years of Age
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 июля 2021 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2024 г. |
| Описание: | The WIL-33 study aims to determine the efficacy, pharmacokinetics, immunogenicity and safety of wilate as routine prophylaxis in up to 12 paediatric patients (eight evaluable) with severe von Willebrand Disease VWD (defined as screening von Willebrand factor ristocetin cofactor activity [VWF:RCo] <20%) under the age of 6 years, over a period of 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |