| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CN42097 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 233 от 29 апреля 2021 г. |
| Начало: | 1 июня 2021 г. |
| Окончание: | 11 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости |
| Препарат(ы): | Окрелизумаб (RO4964913, Окревус) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (300 мг/10 мл) раствор для подкожного введения, 40 мг/мл (600 мг/15 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase III, Non-Inferiority, Randomized, Open-Label, Parallel Group, Multicenter Study To Investigate The Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety And Radiological And Clinical Effects Of Subcutaneous Ocrelizumab Versus Intravenous Ocrelizumab In Patients With Multiple Sclerosis
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 марта 2022 г. |
| Окончание: | 22 февраля 2025 г. |
| Описание: | This study will evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, immunogenicity, and radiological and clinical effects of subcutaneous (SC) administration of ocrelizumab compared with the intravenous (IV) infusion of ocrelizumab in patients with either relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |