Рандомизированное двойное слепое (в пределах дозовых групп) плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния различных доз ВI 685509 на снижение UACR (соотношение альбумин/креатинин в моче) в параллельных группах пациентов с недиабетической болезнью почек при пероральном приеме в течение 20 недель


Статус: Проводится
Протокол № 1366-0022
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 242 от 14 мая 2021 г.
Начало: 14 мая 2021 г.
Окончание: 16 августа 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое (в пределах дозовых групп) плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния различных доз ВI 685509 на снижение UACR (соотношение альбумин/креатинин в моче) в параллельных группах пациентов с недиабетической болезнью почек при пероральном приеме в течение 20 недель
Цель исследования: Изучение влияния различных доз ВI 685509 на снижение UACR у пациентов с недиабетической болезнью почек
Препарат(ы): BI 685509
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг
Разработчик: Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Нефрология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test the Effect of Different Doses of BI 685509 on Kidney Function in People With Chronic Kidney Disease
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 27 апреля 2021 г.
Окончание: 29 августа 2023 г.
Описание: This study is open to adults who have kidney disease that is not caused by diabetes. The purpose of the study is to find out whether a medicine called BI 685509 improves kidney function. Three different doses of BI 685509 are tested in this study. Participants get either one of the three doses of BI 685509 or placebo. It is decided by chance who gets which BI 685509 dose and who gets placebo. Participants take BI 685509 or placebo as tablets 3 times a day. Placebo tablets look like BI 685509 tablets but do not contain any medicine. Participants continue taking their usual medicine for kidney disease throughout the study. Participants are in the study for about 7 months. During this time, they visit the study site about 11 times. Where possible, about 6 of the 11 visits can be done at the participant's home instead of the study site. The trial staff may also contact the participants by phone or video call. Kidney function is assessed based on the analysis of urine samples, which participants collect at home. At the end of the trial the results are compared between the different doses of BI 685509 and placebo. During the study, the doctors also regularly check the general health of the participants.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Нефрология