Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев-мужчин после однократного приема натощак


Статус: Завершено
Протокол № 02/20/РКИ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 259 от 21 мая 2021 г.
Начало: 21 мая 2021 г.
Окончание: 30 декабря 2021 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев-мужчин после однократного приема натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис® у здоровых добровольцев-мужчин
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Разработчик: ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Страна: Германия
CRO: АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород, ул. Салганская 7, ~
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология