Открытое дополнительное исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности препарата спесолимаб у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП)


Статус: Проводится
Протокол № 1368-0025
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 257 от 21 мая 2021 г.
Начало: 21 мая 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2028 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое дополнительное исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности препарата спесолимаб у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП)
Цель исследования: Изучение долгосрочной безопасности и эффективности препарата BI 655130 у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом
Препарат(ы): BI 655130 (Спесолимаб)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл; раствор для внутривенного введения, 60 мг/мл
Разработчик: Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Effisayil™ ON: A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Generalized Pustular Psoriasis Who Took Part in a Previous Study
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 27 мая 2019 г.
Окончание: 20 января 2028 г.
Описание: This study is open to people with generalized pustular psoriasis (GPP). People can only take part if they have completed treatment in a previous study with spesolimab (1368-0013 or 1368-0027). The goal of this study is to find out how well people with GPP tolerate long-term treatment with spesolimab. The study also tests whether spesolimab helps improve GPP symptoms and how quickly the symptoms improve after a flare-up. Every participant gets spesolimab for almost 5 years (252 weeks). Depending on their symptoms and whether they had a GPP flare during the previous trial, they get spesolimab every few weeks. When participants have a GPP flare during this trial, they get spesolimab as an infusion into a vein. Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information on any health problems of the participants. To assess the study endpoints, doctors regularly check participants' skin.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Дерматология