| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | C4221016 C4221016 C4221016 C4221016 №C4221016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 254 от 21 мая 2021 г. |
| Начало: | 21 мая 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
| Пациентов: | 178 |
| Наименование протокола: | C4221016 "«Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по изучению энкорафениба и биниметиниба в сочетании с пембролизумабом по сравнению с плацебо в сочетании с пембролизумабом у пациентов с метастатической или неоперабельной местнораспространенной меланомой с мутацией v600e/k в гене BRAF |
| Цель исследования: | Изучение применения энкорафениба и биниметиниба в сочетании с пембролизумабом по сравнению с плацебо в сочетании с пембролизумабом у пациентов с метастатической или неоперабельной местнораспространенной меланомой |
| Препарат(ы): | Биниметиниб (MEK162, ARRY-438162, ONO-7703); Энкорафениб (PF-07263896, LGX818, ONO-7702, W0090) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг; капсулы, 75 мг |
| Разработчик: | Pfizer Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Trial of Three Study Medicines (Encorafenib, Binimetinib, and Pembrolizumab) in Patients With Advanced or Metastatic Melanoma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 января 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to learn about the effects of three study medicines (encorafenib, binimetinib, and pembrolizumab) given together for the treatment of melanoma that: - is advanced or metastatic (spread to other parts of the body); - has a certain type of abnormal gene called "BRAF"; and - has not received prior treatment. All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 3 weeks as an intravenous (IV) infusion (given directly into a vein). In addition, half of the participants will take encorafenib and binimetinib orally (by mouth) at home every day. Participants may receive pembrolizumab for up to two years. Those participants taking encorafenib and binimetinib can continue until their melanoma is no longer responding. The study team will monitor how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the study clinic. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |