Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении


Статус: Проводится
Протокол № WN42636
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 260 от 24 мая 2021 г.
Начало: 24 мая 2021 г.
Окончание: 31 марта 2026 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении
Препарат(ы): SA237 (Сатрализумаб, Энспринг)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 120 мг/1мл
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study To Evaluate Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 19 октября 2021 г.
Окончание: 30 декабря 2025 г.
Описание: This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of satralizumab compared with placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Энспринг