Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан (Сандоз д.д., Словения), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и препарата сравнения Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, при приеме внутрь после еды здоровыми добровольцами мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № BE_028_RIV_FCT
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 263 от 27 мая 2021 г.
Начало: 27 мая 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан (Сандоз д.д., Словения), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и препарата сравнения Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, при приеме внутрь после еды здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® после однократного приема внутрь после еды здоровыми добровольцами мужского пола
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: Гексал АГ
Страна: Германия
CRO: ЗАО "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 3, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Неврология;Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Неврология
Хирургия