| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ACT15104 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 340 от 17 июля 2018 г. |
| Начало: | 1 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 октября 2020 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с целью подтверждения концепции (PoC), а также оценки эффективности, безопасности и переносимости SAR440340 у пациентов с умеренно выраженной/тяжёлой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости SAR440340 у пациентов с умеренно выраженной/тяжёлой хронической обструктивной болезнью легких |
| Препарат(ы): | SAR440340 (REGN3500) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 287 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Proof-of-Concept Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of SAR440340 (Anti-IL-33 mAb) in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 16 июля 2018 г. |
| Окончание: | 21 февраля 2020 г. |
| Описание: | Primary Objective: To investigate effects of SAR440340 (anti-interleukin-33 [IL-33] monoclonal antibody [mAb]) compared with placebo, on the annualized rate of moderate-to-severe acute exacerbations of COPD (AECOPD) over up to 52 weeks of treatment. - Moderate exacerbations were recorded by the Investigator and defined as AECOPD that require either systemic corticosteroids (such as intramuscular, intravenous or oral) and/or antibiotics. - Severe exacerbations were recorded by the Investigator and defined as AECOPD requiring hospitalization, emergency medical care visit or resulting in death. Secondary Objectives: To investigate effects of SAR440340 compared with placebo, on improving respiratory function, as assessed by pre-bronchodilator forced exploratory volume in 1 second (FEV1). To evaluate effects of SAR440340 compared with placebo, on post-bronchodilator FEV1. To evaluate effects of SAR440340 compared with placebo, on duration from baseline to first moderate or severe AECOPD event. To evaluate effects of SAR440340 compared with placebo, on safety and tolerability. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |