| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ACT16404 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 278 от 2 июня 2021 г. |
| Начало: | 2 июня 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции с целью оценки эффективности и безопасность препарата SAR443122 (ингибитора RIPK1) у пациентов с умеренной и тяжелой подострой или дискоидной/хронической формой кожной красной волчанки |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата SAR443122 у пациентов с умеренной и тяжелой подострой или дискоидной/хронической формой кожной красной волчанки |
| Препарат(ы): | SAR443122 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Proof of Concept Study of SAR443122 in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 26 июня 2023 г. |
| Описание: | Primary Objective: - Assess the efficacy of SAR443122 in cutaneous lupus erythematosus (CLE) Secondary Objectives: - Assess the effect of SAR443122 on the physician's global assessment of disease activity (PhysGA - disease activity) - Assess the effect of SAR443122 on CLE induced itch and overall pain - Assess the effect of SAR443122 on the proportion of disease activity responders compared to placebo - Assess the effect of SAR443122 on the CLASI components score - Assess the effect of SAR443122 on the Investigator's global assessment for CLE (IGA-CLE) - Assess oral cavities for patients with oral lesions - Assess the disease specific quality of life (QoL) - Assess the safety and tolerability of SAR443122 in patients with CLE - Assess the pharmacokinetics (PK) exposure of SAR443122 in patients with CLE |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |