Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции с целью оценки эффективности и безопасность препарата SAR443122 (ингибитора RIPK1) у пациентов с умеренной и тяжелой подострой или дискоидной/хронической формой кожной красной волчанки


Статус: Проводится
Протокол № ACT16404
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 278 от 2 июня 2021 г.
Начало: 2 июня 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 25
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции с целью оценки эффективности и безопасность препарата SAR443122 (ингибитора RIPK1) у пациентов с умеренной и тяжелой подострой или дискоидной/хронической формой кожной красной волчанки
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата SAR443122 у пациентов с умеренной и тяжелой подострой или дискоидной/хронической формой кожной красной волчанки
Препарат(ы): SAR443122
Лекарственная форма: Капсулы, 100 мг
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Терапевтические области: Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Proof of Concept Study of SAR443122 in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 1 апреля 2021 г.
Окончание: 26 декабря 2022 г.
Описание: Primary Objective: - Assess the efficacy of SAR443122 in cutaneous lupus erythematosus (CLE) Secondary Objectives: - Assess the effect of SAR443122 on the physician's global assessment of disease activity (PhysGA - disease activity) - Assess the effect of SAR443122 on CLE induced itch and overall pain - Assess the effect of SAR443122 on the proportion of disease activity responders compared to placebo - Assess the effect of SAR443122 on the CLASI components score - Assess the effect of SAR443122 on the Investigator's global assessment for CLE (IGA-CLE) - Assess oral cavities for patients with oral lesions - Assess the disease specific quality of life (QoL) - Assess the safety and tolerability of SAR443122 in patients with CLE - Assess the pharmacokinetics (PK) exposure of SAR443122 in patients with CLE
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Дерматология