Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее эффект и безопасность перорального cемаглутида у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (EVOKE plus)


Статус: Проводится
Протокол № NN6535-4725
Тип: ММКИ
Фаза: IIIa
РКИ № 274 от 2 июня 2021 г.
Начало: 2 июня 2021 г.
Окончание: 5 апреля 2023 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее эффект и безопасность перорального cемаглутида у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (EVOKE plus)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения cемаглутида у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера
Препарат(ы): Семаглутид (NN9924)
Лекарственная форма: Таблетки, 3 мг, 7 мг, 14 мг
Разработчик: Ново Нордиск А/С
Страна: Дания
CRO: ООО "Ново Нордиск", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41, ~
Терапевтические области: Неврология;Психиатрия;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 18 мая 2021 г.
Окончание: 26 апреля 2026 г.
Описание: This study is done to find out whether the medicine, semaglutide, has a positive effect on early Alzheimer's disease. Participants will either get semaglutide or placebo (a "dummy" medicine which does not contain any study medicine) - which treatment participants get is decided by an equal chance. The study will last for up to 173 weeks (about 3 years and 4 months). Participants will have 17 clinic visits and 1 phone call with the study doctor. The study includes various tests and scans. At 10 of the clinic visits participants will have blood samples taken. Participants must have a study partner, who is willing to take part in the study. Women cannot take part if pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant during the study period. A cerebrospinal fluid (CSF) sub-study will be performed as a part of the study. The sub-study will be performed on a selection of sites based on their experience with CSF sampling and willingness to participate in this sub-study. The endpoints related to this sub-study are exploratory only.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Неврология
Психиатрия