| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-08052020-MolsSoph |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 281 от 2 июня 2021 г. |
| Начало: | 2 июня 2021 г. |
| Окончание: | 2 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах, с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Сиднофарм таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг (производитель: АО «Софарма», Болгария) и Корватон® ретард таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг (производитель: Санофи-Авентис С.А., Испания) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Сиднофарм и Корватон® ретард у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сиднофарм (Молсидомин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг |
| Разработчик: | АО «Софарма» |
| Страна: | Болгария |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |