| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_20_33 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 284 от 4 июня 2021 г. |
| Начало: | 4 июня 2021 г. |
| Окончание: | 15 января 2023 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (АО «НПЦ «ЭЛЬФА», Россия) в сравнении с референтным препаратом Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием после однократной подкожной инъекции |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин в сравнении с референтным препаратом Вайдаза® у пациентов с онкологическим заболеванием |
| Препарат(ы): | Азацитидин |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 |
| Разработчик: | СПАЛ ПРАЙВЭТ ЛИМИТЕД |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "фармрег.ру", 000000, г Москва, г 115477, г. Москва, ул. Кантемировская, д.58 , офис 6023, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |