| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №CBYL719K12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 288 от 8 июня 2021 г. |
| Начало: | 8 июня 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | CBYL719K12301 "EPIK-O: многоцентровое рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы с активным контролем для оценки эффективности и безопасности алпелисиба (BYL719) в комбинации с олапарибом по сравнению с цитотоксической химиотерапией одним препаратом у участниц с резистентным или рефрактерным к препаратам платины серозным раком яичников высокой степени злокачественности без выявленных герминальных мутаций в генах BRCA |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности алпелисиба в комбинации с олапарибом по сравнению с цитотоксической химиотерапией одним препаратом у участниц серозным раком яичников |
| Препарат(ы): | Алпелисиб (BYL719) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Alpelisib Plus Olaparib in Platinum-resistant/Refractory, High-grade Serous Ovarian Cancer, With no Germline BRCA Mutation Detected
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 января 2026 г. |
| Описание: | The objective of this study is to assess the efficacy and safety of the combination of alpelisib and olaparib compared with single agent cytotoxic chemotherapy in patients with platinum resistant or refractory high-grade serous ovarian cancer, with no germline BRCA mutation detected. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |