| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D1346C00015 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 304 от 11 июня 2021 г. |
| Начало: | 11 июня 2021 г. |
| Окончание: | 31 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Последовательное исследование I фазы, проводимое в одной группе для оценки эффекта пищи в отношении желудочно-кишечной переносимости и фармакокинетики селуметиниба после многократного приема подростками с плексиформными нейрофибромами (ПН), связанными с нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) |
| Цель исследования: | Оценка эффекта пищи в отношении желудочно-кишечной токсичности и фармакокинетики селуметиниба после приема подростками с плексиформными нейрофибромами, связанными с нейрофиброматозом типа 1 |
| Препарат(ы): | Селуметиниб (AZD6244) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг, 25 мг |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase I Study to Assess the Effect of Food on the PK and Gastrointestinal Tolerability of Selumetinib in Adolescent Children With Neurofibromatosis Type 1 Related Plexiform Neurofibromas
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 21 июля 2021 г. |
| Окончание: | 12 января 2026 г. |
| Описание: | This study in adolescent participants with NF1 who have inoperable PN is designed to evaluate the effect of a low fat meal on steady state selumetinib exposure; to assess the effect on GI tolerability when selumetinib is dosed under fed and fasted conditions; and potentially, to confirm an appropriate dosing recommendation of selumetinib with a low fat meal that maintains efficacy with acceptable safety. These results may support labelling statements with regard to posology and food. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |