Последовательное исследование I фазы, проводимое в одной группе для оценки эффекта пищи в отношении желудочно-кишечной токсичности и фармакокинетики селуметиниба после многократного приема подростками с плексиформными нейрофибромами (ПН), связанными с нейрофиброматозом типа 1 (НФ1)


Статус: Проводится
Протокол № D1346C00015
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 304 от 11 июня 2021 г.
Начало: 11 июня 2021 г.
Окончание: 24 июня 2022 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Последовательное исследование I фазы, проводимое в одной группе для оценки эффекта пищи в отношении желудочно-кишечной токсичности и фармакокинетики селуметиниба после многократного приема подростками с плексиформными нейрофибромами (ПН), связанными с нейрофиброматозом типа 1 (НФ1)
Цель исследования: Оценка эффекта пищи в отношении желудочно-кишечной токсичности и фармакокинетики селуметиниба после приема подростками с плексиформными нейрофибромами, связанными с нейрофиброматозом типа 1
Препарат(ы): Селуметиниб (AZD6244)
Лекарственная форма: Капсулы, 10 мг, 25 мг
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase I Study to Assess the Effect of Food on the PK and Gastrointestinal Toxicity of Selumetinib in Adolescent Children With Neurofibromatosis Type 1 Related Plexiform Neurofibromas
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 1
Начало: 21 июля 2021 г.
Окончание: 31 марта 2023 г.
Описание: This study in adolescent participants with NF1 who have inoperable PN is designed to evaluate the effect of a low fat meal on steady state selumetinib exposure; to assess the effect on GI toxicity when selumetinib is dosed under fed and fasted conditions; and potentially, to confirm an appropriate dosing recommendation of selumetinib with a low fat meal that maintains efficacy with acceptable safety. These results may support labelling statements with regard to posology and food.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология