Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: ООО «Фарм-Синтез», Россия; держатель РУ: не применимо), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: Вифор С.А., Швейцария; держатель РУ: Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № DMTF-2021-CPI-FRMS
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 303 от 11 июня 2021 г.
Начало: 11 июня 2021 г.
Окончание: 11 февраля 2022 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: ООО «Фарм-Синтез», Россия; держатель РУ: не применимо), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: Вифор С.А., Швейцария; держатель РУ: Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Диметилфумарат
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Разработчик: ООО "Фарм-Синтез"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология