| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DMTF-2021-CPI-FRMS |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 303 от 11 июня 2021 г. |
| Начало: | 11 июня 2021 г. |
| Окончание: | 11 февраля 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: ООО «Фарм-Синтез», Россия; держатель РУ: не применимо), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: Вифор С.А., Швейцария; держатель РУ: Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 240 мг |
| Разработчик: | ООО "Фарм-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |