| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_21_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 309 от 17 июня 2021 г. |
| Начало: | 17 июня 2021 г. |
| Окончание: | 15 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием после однократной подкожной инъекции |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин в сравнении с референтным препаратом Вайдаза® у пациентов с онкологическим заболеванием |
| Препарат(ы): | Азацитидин |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |