Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, проводимое с целью сравнения эффективности анти PD-1 моноклонального антитела Тислелизумаба (BGB-A317) и анти TIGIT моноклонального антитела BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с неоперабельной, местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода при экспрессии PD-L1 (vCPS ≥10 %)


Статус: Проводится
Протокол № BGB-A317-A1217-203
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 310 от 21 июня 2021 г.
Начало: 21 июня 2021 г.
Окончание: 28 февраля 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, проводимое с целью сравнения эффективности анти PD-1 моноклонального антитела Тислелизумаба (BGB-A317) и анти TIGIT моноклонального антитела BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с неоперабельной, местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода при экспрессии PD-L1 (vCPS ≥10 %)
Цель исследования: Оценка эффективности BGB-A317 и BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо у пациентов плоскоклеточной карциномой пищевода.
Препарат(ы): BGB-A317 + BGB-A1217 (Тислелизумаб + , Тислелизумаб + Гуманизированное моноклональное антитело IgG1, специфическое к человеческому TIGIT)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл (10 мг/мл) (флакон 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/15 мл (20 мг/мл) (флакон 15.000 мл)
Разработчик: БейДжин, Лтд.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология