Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности туберкулезной субъединичной рекомбинатной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет


Статус: Проводится
Протокол № 02-ГамТБВак-2020
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 317 от 22 июня 2021 г.
Начало: 22 июня 2021 г.
Окончание: 22 июля 2025 г.
Пациентов: 7978
Наименование протокола: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности туберкулезной субъединичной рекомбинатной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности туберкулезной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Препарат(ы): ГамТБвак (Вакцина туберкулёзная субъединичная рекомбинантная)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5,35 мг/доза
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России")
Страна: Россия
CRO: ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Терапевтические области: Другое;Инфекционные бо...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области4
Другое
Инфекционные болезни
Пульмонология
Терапия (общая)