| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 02-ГамТБВак-2020 02-ГамТБВак-2020 02-ГамТБВак-2020 02-ГамТБВак-2020 № 02-ГамТБВак-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 317 от 22 июня 2021 г. |
| Начало: | 22 июня 2021 г. |
| Окончание: | 22 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 7978 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности туберкулезной субъединичной рекомбинантной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у добровольцев в возрасте 18 лет и старше |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности туберкулезной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет |
| Препарат(ы): | ГамТБвак (Вакцина туберкулёзная субъединичная рекомбинантная) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5,35 мг/доза |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;Инфекционные бо...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |