| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D8534C00001 D8534C00001 D8534C00001 № D8534C00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 316 от 22 июня 2021 г. |
| Начало: | 22 июня 2021 г. |
| Окончание: | 16 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | SERENA-6: Двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения стратегии перехода на препарат AZD9833 (пероральный антагонист эстрогеновых рецепторов следующего поколения) с ингибитором CDK4/6 либо продолжения терапии ингибитором ароматазы (летрозолом или анастрозолом) с ингибитором CDK4/6 у пациентов с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы с выявляемой мутацией ESR1 и без прогрессирования заболевания во время первой линии терапии ингибитором ароматазы с ингибитором CDK4/6. Исследование ранней смены терапии под контролем цоДНК |
| Цель исследования: | Оценка стратегии перехода на препарат AZD9833 с ингибитором CDK4/6 либо продолжения терапии ингибитором ароматазы с ингибитором CDK4/6 у пациентов с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы |
| Препарат(ы): | AZD9833 (, N-[1-(3-фторпропил)-3-азетидинил]-6-[(6S,8R)-8-метил-7-(2,2,2-трифторэтил)-6,7,8,9-тетрагидро-3H-пиразоло[4,3-f]изохинолин-6-ил]-3-пиридинамин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг. (Флаконы из ПЭВП с защищенными от открывания детьми крышками. 32 шт) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг. (Флаконы из ПЭВП с защищенными от открывания детьми крышками. 32 шт) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study to Assess AZD9833+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC With Detectable ESR1m Before Progression (SERENA-6)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 октября 2020 г. |
| Окончание: | 26 ноября 2027 г. |
| Описание: | The study is intended to show superiority of AZD9833 in combination with CDK4/6 inhibitor (palbociclib, abemaciclib or ribociclib) versus aromatase inhibitors (anastrozole or letrozole) in combination with CDK4/6 inhibitor in patients with hormone receptor-positive (HR-positive), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-negative) metastatic breast cancer with detectable ESR1 mutation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |