52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с двойной маскировкой и активным контролем исследование (Рофлумиласт, Далиресп®, 500 мкг), проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI (посредством применения порошкового ингалятора) в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хроническим бронхитом


Статус: Проводится
Протокол № CLI-06001AA1-05
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 323 от 25 июня 2021 г.
Начало: 25 июня 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 360
Наименование протокола: 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с двойной маскировкой и активным контролем исследование (Рофлумиласт, Далиресп®, 500 мкг), проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI (посредством применения порошкового ингалятора) в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хроническим бронхитом
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом
Препарат(ы): CHF6001
Лекарственная форма: Порошок для ингаляций, 400 мкг/20 мг, 800 мкг/20 мг
Разработчик: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Кьези Фармацевтичи, С.п.А.)
Страна: Италия
CRO: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 52-week, Placebo- and Active- Controlled (Roflumilast, Daliresp® 500µg) Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of CHF6001 DPI (Tanimilast) as add-on to Maintenance Triple Therapy in Subjects With COPD and Chronic Bronchitis. (PILLAR)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 12 июля 2021 г.
Окончание: 25 сентября 2027 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of two doses of CHF6001 (Tanimilast) as add-on to maintenance triple therapy in the target patient population.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология