| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CLI-06001AA1-05 CLI-06001AA1-05 № CLI-06001AA1-05 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 323 от 25 июня 2021 г. |
| Начало: | 25 июня 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 360 |
| Наименование протокола: | 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с двойной маскировкой и активным контролем исследование (Рофлумиласт, Далиресп®, 500 мкг), проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI (посредством применения порошкового ингалятора) в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хроническим бронхитом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом |
| Препарат(ы): | CHF6001 |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций, 400 мкг/20 мг, 800 мкг/20 мг |
| Разработчик: | Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Кьези Фармацевтичи, С.п.А.) |
| Страна: | Италия |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 52-week, Placebo- and Active- Controlled (Roflumilast, Daliresp® 500µg) Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of CHF6001 DPI (Tanimilast) as add-on to Maintenance Triple Therapy in Subjects With COPD and Chronic Bronchitis. (PILLAR)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 июля 2021 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2027 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of two doses of CHF6001 (Tanimilast) as add-on to maintenance triple therapy in the target patient population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |