Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата BI 425809 при приеме один раз в день в течение 26 - недельного периода лечения у пациентов с шизофренией (CONNEX-1)


Статус: Проводится
Протокол № 1346-0011
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 327 от 29 июня 2021 г.
Начало: 29 июня 2021 г.
Окончание: 3 декабря 2025 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата BI 425809 при приеме один раз в день в течение 26 - недельного периода лечения у пациентов с шизофренией (CONNEX-1)
Цель исследования: Оценкf эффективности и безопасности препарата BI 425809 у пациентов с шизофренией
Препарат(ы): BI 425809
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial of BI 425809 Effect on Cognition and Functional Capacity in Schizophrenia (CONNEX-1)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 16 июня 2021 г.
Окончание: 3 мая 2024 г.
Описание: This study is open to adults with schizophrenia. Schizophrenia can affect the way a person thinks, their memory and their mental functioning. Examples include struggling to remember things, or to read a book or pay attention to a movie. Some people have difficulty calculating the right change or planning a trip so that they arrive on time. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 425809 improves learning and memory in people with schizophrenia. Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group takes BI 425809 tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like BI 425809 tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet once a day for 26 weeks. In addition, all participants take their normal medication for schizophrenia. During this time, doctors regularly test learning and memory of the participants by use of questionnaires, interviews, and computer tests. The results of the mental ability tests are compared between the groups. Participants are in the study for about 8 months and visit the study site about 14 times. During this time, doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Психиатрия