Многоцентровое, долгосрочное, открытое, проводимое в одной группе исследование 3-й фазы, в котором оценивается безопасность и переносимость многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC у пациентов с генерализованной миастенией гравис


Статус: Проводится
Протокол № ARGX-113-2002
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 328 от 29 июня 2021 г.
Начало: 29 июня 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Многоцентровое, долгосрочное, открытое, проводимое в одной группе исследование 3-й фазы, в котором оценивается безопасность и переносимость многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Цель исследования: Оценка безопасности и переносимость Эфгартигимода PH20 SC у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Препарат(ы): Эфгартигимод PH20 SC (ARGX-113 + rHuPH20)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 180 мг/мл + 2000 ЕД/мл
Разработчик: Ардженкс БВ / argenx BV
Страна: Бельгия
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Efgartigimod PH20 SC Administered Subcutaneously in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 26 апреля 2021 г.
Окончание: 30 апреля 2023 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC 1000 mg, and the clinical efficacy, PD, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, impact on the quality of life (QoL) of the participants, treatment satisfaction, and administration method preference, and the feasibility of self- and caregiver-supported administration of the SC injection. Study details include: Study duration: 2 years Treatment duration: 3-week treatment periods, repeated as needed with at least 28 days in between treatment periods Health measurements: total levels of immunoglobulin G (IgG), Acetylcholine receptor binding autoantibodies (AChR-Ab) levels, Myasthenia Gravis Activities of Daly Living (MG-ADL).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология