| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 22/20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 330 от 30 июня 2021 г. |
| Начало: | 30 июня 2021 г. |
| Окончание: | 1 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, четырехпериодное, с четырьмя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Агомелатин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Вальдоксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Лаборатории Сервье, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Агомелатин Канон и Вальдоксан® при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Агомелатин Канон (Агомелатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |