Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № ЛПТ-1/15012021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 334 от 1 июля 2021 г.
Начало: 1 июля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 65
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб в сравнении с референтным препаратом Тайверб® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Лапатиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология