Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак


Статус: Завершено
Протокол № 10RIV-02-21
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 339 от 5 июля 2021 г.
Начало: 5 июля 2021 г.
Окончание: 30 января 2022 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ООО «МИРА АВРОРА»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)