| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 02022018- DapoxetSevZv-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 345 от 19 июля 2018 г. |
| Начало: | 19 июля 2018 г. |
| Окончание: | 9 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Дапоксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Дапоксетин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |