| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GR42691 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 359 от 9 июля 2021 г. |
| Начало: | 9 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование продолжения терапии фарицимабом для оценки его долгосрочной безопасности и переносимости у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AVONELLE-X) |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Препарат(ы): | Фарицимаб (RO6867461) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интравитреального введения, 120 мг/мл (6 мг/0,05 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 9 августа 2024 г. |
| Описание: | This main long-term extension study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab 6 milligrams (mg) administered by intravitreal injection at a personalized treatment interval (PTI) to participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who enrolled in and completed one of the Phase III studies: GR40306 (NCT03823287) or GR40844 (NCT03823300), also referred to as the parent studies. Eligible patients who consent to participate in this main study will be enrolled upon completion of the end-of-study visit in the parent study. Additionally, there is a substudy that is being conducted. The aim of this substudy is to evaluate the impact of intravitreal faricimab on the health of the corneal endothelial cells in the study eyes of patients with nAMD to fulfill a U.S. Food and Drug Administration (FDA) post-marketing requirement. The fellow eyes of the same enrolled participants in the substudy will serve as the controls. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |