| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NIKA-Dar 2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 366 от 12 июля 2021 г. |
| Начало: | 12 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-Ника, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (РУП «Белмедпрепараты», Беларусь), и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия) в сочетании с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-Ника и Презиста® в сочетании с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дарунавир-Ника (Дарунавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Ника-Фармацевтика" |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |