Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) у здоровых добровольцев с многократным дозированием каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № PALIPMPL-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 367 от 12 июля 2021 г.
Начало: 12 июля 2021 г.
Окончание: 1 апреля 2022 г.
Пациентов: 75
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) у здоровых добровольцев с многократным дозированием каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Палиперидон
Лекарственная форма: Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг
Разработчик: Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Страна: Индия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Психиатрия
Терапия (общая)