| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NIKA-Ef-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 370 от 13 июля 2021 г. |
| Начало: | 13 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренц-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (РУП «Белмедпрепараты», Беларусь), и Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренц-Ника и Стокрин® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Эфавиренц-Ника (Эфавиренз) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Ника Фармацевтика" |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |