| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № APL031800 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 337 от 16 июля 2018 г. |
| Начало: | 16 июля 2018 г. |
| Окончание: | 1 мая 2019 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Байер Фарма» АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Байер Фарма» АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |