54-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (Expedition Lead-in)


Статус: Проводится
Протокол № D5272C00001
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 376 от 14 июля 2021 г.
Начало: 14 июля 2021 г.
Окончание: 13 июня 2022 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: 54-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (Expedition Lead-in)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени
Препарат(ы): Бразикумаб (MEDI2070, AMG 139)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл (720 мг/6 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Placebo-Controlled Study of Brazikumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 7 августа 2018 г.
Окончание: 22 апреля 2024 г.
Описание: The present study (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) aims to evaluate the efficacy and safety of brazikumab in patients with moderately to severely active UC and will include assessments of clinical responses as demonstrated by improvement of symptoms and of colonic mucosal appearance as observed on endoscopy.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология