Открытое исследование длительного продолжения терапии для изучения безопасности бразикумаба у участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (EXPEDITION OLE)


Статус: Проводится
Протокол № D5272C00002
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 377 от 14 июля 2021 г.
Начало: 14 июля 2021 г.
Окончание: 1 декабря 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое исследование длительного продолжения терапии для изучения безопасности бразикумаба у участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (EXPEDITION OLE)
Цель исследования: Оценка безопасности бразикумаба у участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени
Препарат(ы): Бразикумаб (MEDI2070, AMG 139)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл (720 мг/6 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-label Extension Study of Brazikumab in Ulcerative Colitis
Статус: Enrolling by invitation
Фаза: Phase 2
Начало: 3 марта 2020 г.
Окончание: 19 мая 2025 г.
Описание: The purpose of this OLE Study D5272C00002 (Legacy #3151-202-008) is to permit participants who previously enrolled in the double-blind Study D5272C00001 (Legacy #3151-201-008) to receive brazikumab, allowing for long-term observation of safety and efficacy in these participants treated with brazikumab. There are no formal hypotheses to be tested. Safety and efficacy data obtained in this study will be included in regulatory product submissions as appropriate.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология