| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D6580C00010 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 381 от 15 июля 2021 г. |
| Начало: | 15 июля 2021 г. |
| Окончание: | 1 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 270 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное исследование IIb и III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата AZD4831, с продолжительностью приема вплоть до 48 недель у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата AZD4831 у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40% |
| Препарат(ы): | AZD4831 (, 1-[[2-[(1R) -1-аминоэтил]-4-хлорфенил]метил]-2-тиоксо-5H-пирроло[3,2-d]пиримидин-4-он) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой навинчиваемой крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми 35.000 шт) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой навинчиваемой крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми 35.000 шт) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD4831 in Participants With Heart Failure With Left Ventricular Ejection Fraction > 40%
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 30 июня 2021 г. |
| Окончание: | 27 марта 2024 г. |
| Описание: | This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-center sequential phase 2b and Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of AZD4831 administered for up to 48 Weeks in participants with heart failure with left ventricular ejection fraction > 40%. The study will consist of 2 separate parts, Part A and Part B, approximately 660 participants will be randomised in Part A, 820 in Part B. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |