Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное исследование IIb и III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата AZD4831, с продолжительностью приема вплоть до 48 недель у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40


Статус: Проводится
Протокол № D6580C00010
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 381 от 15 июля 2021 г.
Начало: 15 июля 2021 г.
Окончание: 24 июня 2022 г.
Пациентов: 270
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное исследование IIb и III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата AZD4831, с продолжительностью приема вплоть до 48 недель у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата AZD4831 у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка > 40%
Препарат(ы): AZD4831 (, 1-[[2-[(1R) -1-аминоэтил]-4-хлорфенил]метил]-2-тиоксо-5H-пирроло[3,2-d]пиримидин-4-он)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой навинчиваемой крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми 35.000 шт) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой навинчиваемой крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми 35.000 шт)
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD4831 in Participants With Heart Failure With Left Ventricular Ejection Fraction > 40%
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 30 июня 2021 г.
Окончание: 20 ноября 2024 г.
Описание: This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-center sequential phase 2b and Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of AZD4831 administered for up to 48 Weeks in participants with heart failure with left ventricular ejection fraction > 40%. The study will consist of 2 separate parts, Part A and Part B, approximately 660 participants will be randomised in Part A, 825 in Part B.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Кардиология