| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | LZNP-2020-CPI-FRMT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 387 от 15 июля 2021 г. |
| Начало: | 15 июля 2021 г. |
| Окончание: | 11 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Лизиноприл, таблетки 20 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Зестрил®, таблетки 20 мг (производитель: Avara Reims Pharmaceutical Services, Франция; держатель РУ: AstraZeneca, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Лизиноприл и Зестрил® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Лизиноприл |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 20 мг |
| Разработчик: | ООО "Фармтехнология" |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Lisinopril Tablet 20 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 6 октября 2021 г. |
| Окончание: | 6 ноября 2021 г. |
| Описание: | This is an open-labeled (laboratory blinded), randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Zestril®, 20 mg) or the test (Lisinopril, 20 mg) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |