Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с язвенным колитом умеренной или высокой активности, у которых достигнут клинический ответ после открытой терапии внутривенным ведолизумабом


Статус: Проводится
Протокол № MLN0002-3024
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 384 от 15 июля 2021 г.
Начало: 15 июля 2021 г.
Окончание: 31 января 2025 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с язвенным колитом умеренной или высокой активности, у которых достигнут клинический ответ после открытой терапии внутривенным ведолизумабом
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с язвенным колитом умеренной или высокой активности
Препарат(ы): Ведолизумаб (MLN0002, Энтивио)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк. («ТДЦ Америкас»), / Takeda Development Center Americas, Inc. («TDC Americas»)
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 19 октября 2021 г.
Окончание: 30 мая 2024 г.
Описание: Vedolizumab is a medicine that helps to reduce inflammation and pain in the digestive system. In this study, children and teenagers with moderate to severe ulcerative colitis will be treated with vedolizumab. The main aim of the study is to check if participants achieve remission after treatment with vedolizumab. Remission means symptoms improve or disappear and an endoscopy shows no or limited signs of disease. Participants will receive 3 infusions of vedolizumab over 6 weeks. Then, those who have a clinical response will receive 1 of 3 doses of vedolizumab once every 8 weeks. They will receive the same dose every time.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования1
Энтивио®