Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона умеренной или высокой активности, у которых достигнут клинический ответ после открытой терапии внутривенным ведолизумабом


Статус: Проводится
Протокол № MLN0002-3025
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 383 от 15 июля 2021 г.
Начало: 15 июля 2021 г.
Окончание: 31 января 2025 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона умеренной или высокой активности, у которых достигнут клинический ответ после открытой терапии внутривенным ведолизумабом
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона умеренной или высокой активности
Препарат(ы): Ведолизумаб (MLN0002, Энтивио)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк. («ТДЦ Америкас»), / Takeda Development Center Americas, Inc. («TDC Americas»)
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Crohn's Disease (CD)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 30 апреля 2022 г.
Окончание: 30 ноября 2024 г.
Описание: Vedolizumab is a medicine that helps to reduce inflammation and pain in the digestive system. In this study, children and teenagers with moderate to severe Crohn's disease will be treated with vedolizumab. The main aim of the study is to check if participants achieve remission after treatment with the vedolizumab. Remission means symptoms improve or disappear and an endoscopy shows no signs of inflammation. Participants will receive 3 infusions of vedolizumab over 6 weeks. Then, those who have a clinical response will receive either a high dose or low dose of vedolizumab once every 8 weeks. They will receive the same dose every time.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования1
Энтивио®