Двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет


Статус: Проводится
Протокол № 01-COVAC-04/21
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 388 от 19 июля 2021 г.
Начало: 19 июля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Цель исследования: Изучение иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 леь
Препарат(ы): Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма: Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Страна: Россия
CRO: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov The Objectives of This Study Are Study the Immunogenicity, Safety and Tolerability of the Coronavirus Vaccine in Healthy Adult Volunteer Aged 18 to 60 Years.
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 1/Phase 2
Начало: 19 июля 2021 г.
Окончание: 30 мая 2022 г.
Описание: A two-stage trial will involve healthy volunteers. The first stage is open trial, and the second stage is a double-blind trial with randomization of volunteers into three groups. At stage I of the trial, the maximum number of screened healthy volunteers will be 30 of which 20 men aged 18 to over 60 years. At stage II of the trial, the maximum number of screened healthy volunteers will be 150, of which 135 men and women aged 18 to over 60 years eligible according to the inclusion and exclusion criteria are planned to be included and randomized to collect data that will be used for the subsequent safety and immunogenicity assessment. The enrollment of volunteers at stage II will be competitive.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Иммунопрофилактика