| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №R2810-ONC-ISA-1981 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 391 от 19 июля 2021 г. |
| Начало: | 19 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | R2810-ONC-ISA-1981 "Исследование 2 фазы препарата цемиплимаб (анти-PD-1 моноклональное антитело) и вакцины ISA101b у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, вызванным ВПЧ 16 типа, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после получения химиотерапии первой линии |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата цемиплимаб и вакцины ISA101b у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, вызванным ВПЧ 16 типа |
| Препарат(ы): | Цемиплимаб (REGN2810); ISA101b (HPV-DP-5P); ISA101b (HPV-DP-7P) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2,8 мг, |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cemiplimab and ISA101b Vaccine in Adult Participants With Recurrent/Metastatic Human Papillomavirus (HPV)16 Cervical Cancer Who Have Experienced Disease Progression After First Line Chemotherapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 июня 2021 г. |
| Окончание: | 29 мая 2024 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to estimate the clinical benefit of cemiplimab + ISA101b after progression on first line chemotherapy, as assessed by objective response rate (ORR). The secondary objectives of the study are: - To characterize the safety profile of cemiplimab + ISA101b - To assess preliminary efficacy of cemiplimab + ISA101b as measured by duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |