Исследование 2 фазы препарата цемиплимаб (анти-PD-1 моноклональное антитело) и вакцины ISA101b у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, вызванным ВПЧ 16 типа, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после получения химиотерапии первой линии


Статус: Проводится
Протокол № R2810-ONC-ISA-1981
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 391 от 19 июля 2021 г.
Начало: 19 июля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: Исследование 2 фазы препарата цемиплимаб (анти-PD-1 моноклональное антитело) и вакцины ISA101b у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, вызванным ВПЧ 16 типа, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после получения химиотерапии первой линии
Цель исследования: Изучение применения препарата цемиплимаб и вакцины ISA101b у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, вызванным ВПЧ 16 типа
Препарат(ы): Цемиплимаб (REGN2810); ISA101b (HPV-DP-5P); ISA101b (HPV-DP-7P)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2,8 мг,
Разработчик: Регенерон Фармасьютикалс, Инк.
Страна: США
CRO: Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cemiplimab and ISA101b Vaccine in Adult Participants With Recurrent/Metastatic Human Papillomavirus (HPV)16 Cervical Cancer Who Have Experienced Disease Progression After First Line Chemotherapy
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 28 июня 2021 г.
Окончание: 22 октября 2024 г.
Описание: The primary objective of the study is to estimate the clinical benefit of cemiplimab + ISA101b after progression on first line chemotherapy, as assessed by objective response rate (ORR). The secondary objectives of the study are: - To characterize the safety profile of cemiplimab + ISA101b - To assess preliminary efficacy of cemiplimab + ISA101b as measured by duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология