67652000PCR1001 "Открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной биодоступности (БД) и биоэквивалентности (БЭ) комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата (АА), по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы


Статус: Прекращено
Протокол № №67652000PCR1001
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 397 от 22 июля 2021 г.
Начало: 22 июля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: 67652000PCR1001 "Открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной биодоступности (БД) и биоэквивалентности (БЭ) комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата (АА), по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы
Цель исследования: Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы
Препарат(ы): Абиратерона ацетат/Нирапариб (CJNJ-67652000); Абиратерона ацетат (JNJ-212082, ЗИТИГА); Нирапариб (JNJ-64091742, ЗЕДЖУЛА)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500/100 мг, 500/50 мг; таблетки, 250 мг; капсулы, 100 мг
Разработчик: Янссен Фармацевтика НВ
Страна: Бельгия
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Зитига®