| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | 67652000PCR1001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 397 от 22 июля 2021 г. |
| Начало: | 22 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной биодоступности (БД) и биоэквивалентности (БЭ) комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата (АА), по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы |
| Препарат(ы): | Абиратерона ацетат/Нирапариб (CJNJ-67652000); Абиратерона ацетат (JNJ-212082, ЗИТИГА); Нирапариб (JNJ-64091742, ЗЕДЖУЛА) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500/100 мг, 500/50 мг; таблетки, 250 мг; капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |