| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 213831 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 408 от 29 июля 2021 г. |
| Начало: | 29 июля 2021 г. |
| Окончание: | 14 января 2024 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы для сравнения эффективности и безопасности нирапариба и плацебо у участников с HER2-негативным раком молочной железы с мутацией BRCA или трижды негативным раком молочной железы с молекулярной болезнью на основании наличия циркулирующей опухолевой ДНК после радикальной терапии (ZEST) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности нирапариба и плацебо у участников с HER2-негативным раком молочной железы с мутацией BRCA или трижды негативным раком молочной железы с молекулярной болезнью на основании наличия циркулирующей опухолевой ДНК после радикальной терапии |
| Препарат(ы): | Нирапариб (GSK3985771, Зеюла) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Comparison of Niraparib to Placebo in Participants With Human Epidermal Growth Factor 2 Negative (HER2-) Breast Cancer Susceptibility Gene Mutation (BRCAmut) or Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) With Molecular Disease
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 июня 2021 г. |
| Окончание: | 28 августа 2029 г. |
| Описание: | This study will assess the efficacy and safety of Niraparib in participants with either tumor mutation in the BRCA gene (tBRCAmut) HER2- breast cancer (Independent of hormone receptor [HR] status, including HR positive [+] and TNBC) or tumor BRCA wild type (tBRCAwt) TNBC with molecular disease based on the presence of circulating tumor Deoxyribonucleic acid (ctDNA) following surgery or completion of adjuvant therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |