Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармаклот, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, 500 МЕ, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А


Статус: Проводится
Протокол № FARMACL-PHLD – 2019
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 410 от 2 августа 2021 г.
Начало: 2 августа 2021 г.
Окончание: 15 марта 2022 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармаклот, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, 500 МЕ, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Цель исследования: Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств препарата Фармаклот у пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Препарат(ы): Фармаклот
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME, 1000 ME
Разработчик: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД")
Страна: Республика Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, г. Томск, ул. Елизаровых 79/4, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология