| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PHARMAF-PHLD–2019 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 412 от 2 августа 2021 г. |
| Начало: | 2 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармафикс, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке 1, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии В |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств препарата Фармафикс у пациентов с тяжелой формой гемофилии В |
| Препарат(ы): | Фармафикс |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME, 1000 ME |
| Разработчик: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД") |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, г. Томск, ул. Елизаровых 79/4, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |